二类医疗器械注册是怎样的

　　二类医疗器械注册必须要采用国家标准、行业标准或者制定标准，申请人必须要取得营业执照和医疗器械生产企业许可证，且还应当具备相关的专业知识。更多关于二类医疗器械注册是怎样的的相关知识，接下来小编就为您来解答这个疑惑。

　　一、二类医疗器械注册是怎样的

　　1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品，体外诊断试剂除外）。

　　2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。

　　3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

　　4、申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准。

　　二、二类医疗器械的经营是怎样

　　根据《医疗器械监督管理条例》 第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。）

　　三、二类医疗器械开办生产企业

　　开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

　　（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

　　（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

　　（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

　　（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

　　（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

　　（六）具有相应的生产设备。

　　（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

　　（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

　　医疗器械与患者的人身健康息息相关，因此医疗器械必须符合国家规定的标准。以上内容就是小编为你整理的关于二类医疗器械注册是怎样的的相关知识，希望在工作和学习中能够帮助到您。如果您有其他问题感到疑惑，欢迎咨询律师。